表示について

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器のどれにしても、容器や添付文書の表示に

1.虚偽または誤解を招く恐れのある事項
2.承認を受けていない効果または効能
3.保健衛生上危険がある用法、容量または使用期間

を記載してはいけません。

医薬品の表示

医薬品とは、医者や病院で処方されたり、薬局で市販されている薬のことです。その中でも病気の治療や予防、診断のために用いられるもののことをいいます。医薬品には以下の内容を表示しなければいけません。

・製造販売業者の氏名または名称、所在地住所(略名、商標での記載で省略可能)
・医薬品の名称(承認を受けた名前。一般的に知られている名前があればそれでもいいです)
・製造番号、製造記号(省略可能)
・重量、用量、個数(服用分量のこと。承認を受けている分量以外の分量を記載してはいけません。省略可能です)
・「日本薬局方」の文字(略号の「日局」「J・P」と省略可能)
・有効期間、貯蔵方法
・有効成分の名前と分量(省略可能です)
・「注意―習慣性あり」の文字(「習慣性」と省略可能)
・「注意―医師等の処方箋により使用すること」の文字(「要処方」と省略可能)
・厚生労働大臣からの指定がある医薬品の場合、使用の期限(省略可能です)
・「製造専用」の文字
・外国特例承認取得者の氏名または名称、住所、国名、選任製造販売業者の指名住所
・用法、用量、取扱上の注意
・厚生労働大臣の指定する毒薬である場合、黒地に白枠、白字で「毒」と記載
・厚生労働大臣の指定する劇薬である場合、白地に赤枠、白字で「劇」と記載
・わかりやすく記載すること
・日本語で記載すること

以上の内容を日本語で、わかりやすい文字、わかりやすい書き方で、薬の入っている容器に直接記載します。容器が不透明な外箱などで梱包されていて記載した文字が読めないような場合、一番外の包装にも記載しなければいけません。

また容器が一定のサイズ以下の大きさでとても全部を表記できそうもない場合、対外診断薬の場合は特例として一部の表示を略号で記載したり(例・「注意―習慣性あり」を「習慣性」と略して記載)、製造販売業者の住所氏名を登録商標や略名で記載したり、製造番号や有効成分を省略したりできます。

上記の項目で「省略可能」としてある項目が、特例で省略で記載してもいい項目です。特例以外の医薬品については、指定されている表示内容をちゃんと記載しなければいけません。

また、効能効果、用法や用量について、承認を受けている効能効果、用量以外のことを記載しては駄目です。 使用上の注意を記載する必要がある場合、医療用医薬品は、

・重篤な副作用がでる可能性がある場合の「警告」
・投与してはいけない患者、投与に注意が必要な患者について
・投与に当たって用法・用量、投与期間などについて特に注意するような重要な注意
・併用禁忌・併用注意など相互作用の可能性について(飲食物との相互作用も含む)
・副作用について
・高齢者、妊婦、産婦、授乳婦、小児へ投与する場合の注意事項
・臨床検査結果に及ぼす影響
・過量投与した場合の中毒症状と処置方法
・その他の注意があればそれも記載

一般用医薬品の外箱には、

・してはいけないこと
・使ってはいけない部位
・重大な事故につながる恐れのあること
・薬の保管について
・添付の説明書を絶対に読むこと
・医薬品であること
添付文書には上記に加えて
・添付文書は保管しておくこと
・販売名、薬効名
・薬の特徴
・保管、取扱の注意
・消費者窓口
・製造業者、販売業者について

などを見やすく、わかりやすく記載します。また重要な内容は一番最初の部分に記載するなどして強調します。